Laboratuvar Hizmetlerimiz (In Vitro & In Vivo Klinik Öncesi Çalışmalar)
Sunulan in vitro ve in vivo çalışmaların tamamı GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) şartlarına uygun olarak gerçekleştirilip uluslararası regülasyonlar ile Farmakopeler (EP, USP, JP) çerçevesinde valide edilerek raporlanmaktadır.
In Vitro ve In Vivo Çalışma Dizaynlarımız
In Vitro (Ürüne Özel Model Hücrelerde) Çalışma Dizaynları
- In vitro (ürüne özel model hücrelerde) çalışma dizaynları
- In vitro biyoaktivite / spesifik aktivite çalışmaları
- In vitro potens çalışmaları
- In vitro sitotoksisite çalışmaları
In Vivo (Ürüne Özel Sıçan, Fare ve Kobay Modellerinde) Çalışma Dizaynları
- Etik kurul başvuru dosyalarının hazırlanması ve başvuruların yapılması
- Etik Kurul onayları sonrasında in vivo farmakokinetik / farmakodinamik çalışmalar
- Etik Kurul onayları sonrasında in vivo toksikolojik çalışmalar
- Etik Kurul onayları sonrasında immünojenisite çalışmaları
📋 Uluslararası Regülasyon ve Farmakope (EP, USP, JP) Validasyonu
Sunulan in vitro ve in vivo çalışmaların tamamı GLP şartlarına uygun olarak gerçekleştirilip uluslararası regülasyonlar ile Farmakopeler (EP, USP, JP) çerçevesinde valide edilerek gizlilik prensipleri en üst düzeyde tutularak raporlanmaktadır.
İlaç, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Sektörlerine Özel Testler
İlaç Sektörü
Biogenuslab olarak ana kuruluş amacımız uzman ekibimizle “GLP ve non-GLP in vitro ve in vivo çalışmalar” için protokoller hazırlayıp, gerekli etik kurul izinlerini alarak, klinik öncesi çalışmaları yürütmektir.
Biyoteknolojik ve nanoteknolojik ilaç geliştirme faaliyetleri sırasında bilimsel danışmanlık, çalışma dizaynlarının oluşturulması, validasyon ve raporlama paket hizmetleri sunuyoruz.
Kozmetik Sektörü
Laboratuvarımız tüm kozmetik ürünleriniz için “GLP ve non-GLP in vitro ve in vivo çalışmalar” için protokoller hazırlayıp, gerekli etik kurul izinlerini alarak, klinik öncesi çalışmaları yürütmektedir.
Kozmetik ürün güvenlilik, biyoaktivite, sitotoksisite ve tahriş analizleri ISO 17025 ve GLP prensiplerine uygun olarak raporlanır.
Tıbbi Cihaz Sektörü & Biyouyumluluk Testleri
Laboratuvarımızda tıbbi cihazlar için yapılan başlıca testler şunlardır:
• Biyouyumluluk Testleri:
- Vücut dışı (in vitro) sitotoksisite testleri (TS EN ISO 10993-5)
- Tahriş ve cilt duyarlılığı için testler (TS EN ISO 10993-10)
- Sistemik toksisite testleri (TS EN ISO 10993-11)
- Genotoksisite ve karsinojenisite testleri (TS EN ISO 10993-3)
- İmplantasyon sonrası yerel etki testleri (TS EN ISO 10993-6)