Biogenuslab Biyoteknolojik Çözümler Hakkında
20 yılı aşkın bilgi birikimine sahip uzman ekibimizle 2015 yılından bu yana hem biyoteknolojik üretim alanlarında GMP uyumlu “Anahtar Teslim” projeler hem de ISO 17025 ve GLP standartlarında kontratlı araştırma organizasyonu (CRO) laboratuvar hizmetleri sunuyoruz.
Üretime Özel Dizayndan GMP Belgesine Kadar Tek Çatı Altında Çözüm
Biyoteknolojik ürün üretimi (biyofarmasötik üretim alanları, aşı üretim alanları, GLP-1 gibi tüm steril preparat üretim alanları, kök hücre ve gen tedavisi uygulama alanları ile biyomedikal malzeme üretim alanları) yüksek oranda dikkat ve hassasiyet gerektiren üretim teknolojilerine sahip olup, özellikle kontaminasyonun önlenmesi amacıyla değişik güvenlik seviyelerinde — özellikle sınıf 1000 ila 100,000 partikül sayısına sahip — temiz odalarda yürütülmektedir.
Ülkemizde özellikle son yıllarda gelişme gösteren biyoteknolojik ürün üretimi; üretim alanlarının dizaynından projelendirilmesine, projeler doğrultusunda risk analizleri ile birlikte inşaat çalışmalarından validasyonlara, üretim alanının doğru ve hedefe yönelik olarak çalışmaya başlayabilmesi için yapılacak olan IQ/OQ ile FAT&PAT testlerine ve son olarak GMP (İyi İmalat Uygulamaları; Good Manufacturing Practices) dokümantasyonunun yapılarak, otoritelerce yapılan denetimler sonucunda GMP belgesinin alınmasına kadar özel uzmanlık gerektirmektedir. Her biri başlı başına uzmanlık ve tecrübe gerektiren bu temel işlemlerin ülkemizde ayrı ayrı tedarikçilerle çözümlenmeye çalışılması hem maliyet hem de zaman kaybına neden olmaktadır.
Bu amaçla BioGenus Lab tüm bu temel işlemleri tek bir çatı altında toplama hedefiyle kurulmuştur. Kuruluş amacı; biyoteknolojik üretim alanlarının üretime özel dizaynından GMP belgesi alınana kadar geçen sürede maliyet etkin “Anahtar Teslim” projeler olan BioGenus Lab, alanında yüksek tecrübeye sahip uzman ekibi ve dünyanın bu konuda uzmanlaşmış firmalarının Türkiye temsilcilikleri ile faaliyetlerine başlamıştır.
Biogenuslab Laboratuvarları ve 300 m² Altyapımız
Biogenuslab Biyoteknolojik Çözümler 20 yılı aşkın bilgi birikimine sahip uzman ekibi ile Türkiye’de görülen ihtiyaç doğrultusunda 2015 yılında kurulmuştur.
Ülkemizde, biyoteknolojik/nanoteknolojik ilaçlar başta olmak üzere tüm ilaç firmalarına, kozmetik firmalara ve tıbbi cihaz firmalarına ISO 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği” ve “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, GLP”ye uygun olarak in vitro hücre kültürü çalışmaları ve in-vivo hayvan deneyleri için kontratlı araştırma organizasyonu hizmeti vermekteyiz.
Biogenuslab Laboratuvarları müşterilerine özellikle ilaç geliştirme faaliyetleri sırasında klinik öncesi (pre-clinical, in vitro ve in-vivo) çalışmalar için bilimsel danışmanlık, çalışma dizaynlarının oluşturulması, çalışmaların gerçekleştirilerek valide edilmesi ve raporlanması olarak gizlilik prensiplerini en üst düzeyde tutarak paket hizmetler sunmaktadır.
Laboratuvar Birimlerimiz
Toplam 300 m² kapalı alana sahip laboratuvarımızda;
- 50 m² in vitro hücre kültürü laboratuvarı
- 25 m²’lik birbirinden tamamen bağımsız deney hayvanları barınma alanları
- 40 m² deney hayvanları operasyon odası
- Yıkama, depolama vb. yan sistemler bulunmaktadır.
Yenilikçi Mühendislik ve Verimli İşbirlikleri
BioGenuslab, alanlarında uzman personeli ile hizmet verdiği alanlarda yenilikçi olmayı kendine misyon edinerek, verimli işbirlikleri ile kendini ve sektörünü geliştirmeyi ilke edinmiştir.
Uzman Kadro ve Global Teknoloji Partnerlikleri
20 yılı aşkın saha ve laboratuvar tecrübesine sahip uzman ekibimiz ve dünyanın biyoteknolojik üretim teknolojileri konusunda uzmanlaşmış firmalarının Türkiye temsilcilikleri ile projelerinize değer katıyoruz.